通过国际认证

近日，空港新城临空产业园内传来重磅喜讯——西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司（以下简称“国睿一诺”）以零缺陷成绩通过国际权威组织——经济合作与发展组织（OECD）GLP现场评审，并正式获得OECD GLP认证证书。

这一成果不仅标志着国睿一诺的技术能力与质量管理体系跻身国际一流，更为中国医药、农药、化学品打通全球市场“绿色通道”，成为空港新城生物医药产业高质量发展的又一重要里程碑。

国睿一诺此次获得的OECD GLP认证，为企业产品国际注册提供关键支撑。

在研究领域，认证涵盖毒性试验研究、致突变研究、分析化学和临床化学测试、兽医组织病理学四大核心板块；认证范围包括化学品、农药、兽用药品三大类。

这意味着，国睿一诺针对上述产品开展的非临床研究数据，将获得全球OECD成员国（如美国、欧洲、日本、澳大利亚、加拿大等）及MAD（药物非临床数据互认协议）遵守国的直接认可，无需重复开展同类试验，可大幅缩短产品国际注册周期，降低企业研发成本。

此次评审对实验全流程进行了严格审视，从实验设计方案制定、样本采集记录，到数据处理过程、报告生成逻辑，每一个环节都遵循国际标准。最终，国睿一诺所有检查项目均符合要求，实现零缺陷通关。

专家组在反馈中明确肯定，国睿一诺的设施软硬件水平、质量管理体系成熟度、人员技术能力及GLP意识，均达到国际先进水平，对其非临床安全评价领域的专业能力给予高度认可。

此次斩获OECD GLP认证，是国睿一诺多年深耕技术、严抓质量的结果，每一步成长都与空港新城的产业培育密不可分：2018年11月，国睿一诺在空港新城正式成立，定位为独立第三方药物安全性评价机构；2021年7月，成为陕西省首家通过国家药监局（NMPA）药物GLP认证的机构，填补我省GLP实验室空白；2024年7月，通过NMPA药物GLP资质复审及扩项，成为西北地区资质最全实验室。

如今，国睿一诺已建成7500平方米实验室（含2100平方米动物设施），可容纳10000只SPF级小鼠、8000只SPF级大鼠及多种普通级实验动物，配备液质联用仪、流式细胞仪等450台先进仪器，搭建细胞评价、遗传毒理等专业实验平台；荣获“全国高新技术企业”“陕西省新型研发机构”等称号，组建起包含陕西省“三秦人才”、西安市地方级领军人才的高水平团队，为技术创新与质量管控筑牢根基。

依托秦创原总窗口机遇、全省医疗创新资源优势、“一区三中心”特色服务，空港新城生物医药产业取得亮眼成果：目前，区域内集聚梅里众诚、康龙化成等龙头企业及100余家医疗器械相关企业，初步形成生物医药全产业链，已成为“秦创原”生命科技领域创新链与产业链深度融合的关键载体和空港新城“1+3+3”临空新经济体系高质量发展的重要引擎。