购进医疗器械未按照要求查验，西安甲康中医医院被罚1万

近日，西安市莲湖区市场监督管理局发布对西安甲康中医医院有限公司的行政处罚决定书（莲市监罚字〔2024〕93号），该单位购进医疗器械未按照要求履行进货查验义务，被罚1万。

行政处罚告知书显示，西安甲康中医医院有限公司购进医疗器械未按要求履行进货查验义务，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”之禁止性规定。

对此，西安市莲湖区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条：“第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款；(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。”之规定及《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十一条关于从轻处罚的规定，对当事人购进医疗器械未按照要求履行进货查验义务的行为予以10000元罚款。

据企查查数据显示，西安甲康中医医院有限公司成立于2015年11月13日，地址位于陕西省西安市莲湖区西北三路128号，法定代表人为许飞强。

综合信用中国（陕西）

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