进一步规范药品经营行为 陕西统一实施《药品经营许可证》管理

日前，记者获悉，为进一步把好药品经营入口关，省药监局网站发布公告，统一实施全省《药品经营许可证》管理，进一步规范药品经营行为。

记者梳理公告发现，根据新要求，原药品经营许可证“企业负责人”调整为“主要负责人”；“注册地址”调整为“经营地址”。药品经营企业的许可证编号规则更改为：“陕+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

此外，药品批发企业统一核减“中药材、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”经营范围，原许可证经营范围中的“抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、化学药制剂、化学原料药”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素”等。药品零售企业统一核减“中药材、抗生素制剂、生化药品”经营范围，原许可证中的“抗生素制剂、生化药品、化学药制剂”统一规范表述为“化学药”。调整后的经营范围为“中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”等。药品（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。

需要注意的是，药品批发企业经营原料药的，应当在“化学药”经营范围中予以单独标注，例如“化学药（含原料药）”；经营罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，例如“麻醉药品（含罂粟壳）”。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，例如“中药饮片（含罂粟壳、毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注，例如“中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（以上含冷藏、冷冻药品）”。从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。西咸自贸区范围内《药品经营许可证》涉及麻醉药品、第一类精神药品，第二类精神药品，蛋白同化制剂、肽类激素，药品类易制毒化学品、毒性药品等特殊管理药品增加范围以及核发、换发等许可事项，由省药监局统一进行检查及审批。

据省药监局相关负责人介绍，药品经营企业可按照《药品经营许可证》变更流程单独申请更换新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证等合并办理，领取新版《药品经营许可证》，许可证编号按照办法规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。如发放的是纸质证书，换发新证时需回收老证。新版《药品经营许可证》申请换发工作自公告发布之日起实施。

西安报业全媒体记者 王江黎

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