陕西试点药品说明书适老化及无障碍改革

紫玉莲 · 发表于 2023-11-2 08:38:17

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药品说明书是传递药品信息最直接、最重要的手段之一，但因其字太小，内容复杂冗长，以致长久以来其重要作用得不到有效发挥，解决药品说明书“看不清、看不懂”问题十分必要。11月1日记者注意到，国家药监局近日制定发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，首批试点省份中陕西名列其中。

根据方案要求，试点省份所在地省级药品监管部门将组织辖区内5个以上药品上市许可持有人参与试点工作。持有人按照《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》编制药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版），并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书（简化版）和药品说明书（大字版）应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。

除纸质药品说明书外，电子说明书要求持有人在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书（完整版）。电子药品说明书（完整版）格式应当符合《电子药品说明书（完整版）格式要求》，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。同时鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。