经历风雨终见彩虹 金磁生物以科技温暖人生

西安金磁纳米生物技术有限公司（简称金磁生物）成立于2010年，是一家致力于纳米医学领域相关产品研发、生产、销售的国家级高新技术企业。

近日，记者获悉金磁生物自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）快速核酸检测试剂盒(荧光RT-PCR法)获科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项的立项支持，并推荐至国家药监局，拟进入应急审批通道，力争7月底前递交国家药监局审批。该试剂盒已在上海市公共卫生临床中心、河南省疾控中心完成临床试验，临床总符合率达95%以上。配套的快速PCR检测仪正在四川省医疗器械检测中心进行医疗器械注册检验，计划与核酸检测试剂盒一同申报国家药监局。

成绩源于金磁生物强大的科研实力。截至2020年2月，金磁生物已授权发明专利44项，其中美国发明专利2项。近日，记者专访了金磁生物董事副总经理张秦鲁，请他讲解金磁生物的“硬实力”。

西大教授的创业十年艰辛路

金磁生物的创始人、董事长是西北大学崔亚丽教授，崔教授已经在纳米医学领域从事工作二十多年，她在西交大读博士时研究课题就是磁性纳米材料在生物医学的应用，发明了具有我国自主知识产权的金磁微粒，以此为基础，于2010年创办金磁生物，致力于纳米生物技术和纳米医药领域新产品的开发、生产及销售，将纳微米磁性复合微粒系列产品推广应用于生物医学研究、临床诊断等领域，提供先进的技术服务和应用的整体解决方案。

从学校到市场，从实验室到生产线，从技术大咖到商业小白，创业就必须要面对角色转变，转变过程中的困难和挑战远超崔亚丽的想象。她没有企业管理经验、启动资金要多方筹措、市场推广要自己亲赴一线，医疗器械注册证要自己去办……但这些“绊脚石”最终都成为她前进道路上的“垫脚石”，因为在她的内心始终坚守着一个信念，也是金磁的理念——科技温暖人生。她坚信神奇的“金磁微粒”能够提升重大疾病预防和分级诊疗能力，让广大人民群众体会到科技的温暖，拥有更好的人生。

“金磁微粒解决了磁性与生物亲和性的并存的难题，可以为磁检测提供广泛的应用场景。与传统的光学检测相比，检测稳定性和长期性有明显的优势。这就是我们的核心优势。”张秦鲁介绍说。

金磁微粒凭借国内首创的工作原理，以纳米材料合成、生物分子标记以及临床诊断方法学研究等核心，在国际上首次建立用于基因检测的“PCR-金磁微粒层析法”和用于蛋白检测的“金磁微粒免疫层析法”两大技术平台，达到国际先进水平，可以实现进口替代，让广大患者享受到更准确、更实惠的医疗方案。

张秦鲁详细地介绍了公司的四大系列产品，分别是POCT系列产品、基因检测系列产品、凝血功能检测系列产品和传染病快速检测系列产品，还有两种型号的磁定量免疫分析仪。其中，基因检测系列产品的主打产品为MTHFR C677T基因检测试剂盒，主要用于为高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常患者的辅助诊断及用药提供有效快速准确的临床参考。2015年被国家食药监总局认定为“创新医疗器械”，迄今为止仍是西北唯一一家获此殊荣的上市产品。

“我们的POCT系列产品又称床旁诊断系列产品，具有即时性和易操作的特点，能快速得到检测结果，为患者赢得治疗时间。目前已经有10款POCT检测产品，应用在心脑血管、炎症、脑损伤等相关疾病诊断。”从张秦鲁的介绍中，可以看出，金磁生物已经实现了纳米金磁微粒技术在医学诊断领域的产业化发展，成为了高新区生物医药产业链条上重要的一环。

以技术优势实现行业引领

2020年初，疫情突发，西安高新区迅速在区内的生物医药企业中，号召和征集了一大批针对新冠疫情防控具有显著作用的重大科技攻关项目。其中，金磁生物积极开展科研项目攻关，第一时间研制出了新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和SARS-CoV-2 抗体（IgG/IgM）检测试剂盒（磁性微粒层析法），很快入列高新区“新型冠状病毒感染的肺炎科技攻关项目”。高新区不仅给予资金支持，而且还通过各方面协调，积极帮助企业与省药监局对接，申报应急通道。在陕西省科技厅、高新区和创业园的倾力支持和指导下，金磁生物在5月份成功申报并获批科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项。

“我们的新型冠状病毒（2019-nCoV）蛋白检测试剂盒（磁性微粒免疫层析法）也已经完成研发，并在河南省疾控中心、中山大学附属第七医院等8家医疗卫生机构完成近400例临床评价，总符合率达95%以上。”张秦鲁说，“两种试剂盒均已获欧盟CE认证并入选商务部出口白名单，已走出国门，支援了几内亚、菲律宾等多个国家和地区的疫情防控。金磁生物为国际疫情防控作出了自己的贡献。”

可以看出，金磁生物的试剂盒能够顺利列入专项和进入相应审批流程，一方面是多年的科研实力积累，在研发过程中水到渠成，另一方面是西安高新区、省药监局、科技部等相关部门的大力支持。

“研发过程中，我们有几个印象深刻的瞬间：高新区的钟书记在公司对我们的嘱托、高新区创业园和相关部门全程帮助我们申请项目、每天在微信群向科技部汇报研发进程，都让我们觉得信任与压力。如今，我们能够自豪地说，终于不负重托。”张秦鲁说。

将高新优势转化为发展优势

西安高新区一直将生物医药产业发展当作区域发展的重中之重，将2020年确定为“全面超越年”，充分把握好高新区“大干123，建好首善区”收官之年、决胜之年的形势和机遇，做强电子信息、汽车、高端装备制造、生物医药等4大优势产业集群。高新区将设立100亿元的硬科技产业基金，培育硬科技企业1200余家，以硬科技引领区域高质量发展。同时，高新区还将以硬科技创新示范区建设为契机，提升区内创新生态氛围，搭建更多硬科技应用场景。

创业园汇聚了西安最多数量的双创企业、人才和政策，在大力发展硬科技的大背景下，像金磁生物这样有核心科技实力、自主研发能力、拥有大量产业化产品的企业必将迎来发展的“黄金期”，可以预见，在高新区的指引下，在创业园多年企业服务的经验帮助下，金磁生物必将在发展的快车道上，不断突飞猛进，为高新区硬科技创新和我国医疗事业的发展作出更大的贡献。